2015药品管理法试题及答案.docx

姓名中华人民共和国药品管理法考试试题分数一、单选题（20分，每小题1分，错选、多选均不得分）1、A、2、A、3、A、C、4、生产企业应当依法向如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。（B）药品监督管理部门B、政府价格主管部门C工商管理部门D政府税务部门开办药品生产企业，必须取得一药品生产许可证D、E药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证药品生产企业、药品经营企业和医疗机构岗位操作人员生产车间的工作人员B、工作人员D、直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。（D）药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（A）oA、批准证明文性_B、药品生产许/叭证C、批准文号5、药品必须符合）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、广告许可证号6,必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准,D、自治区药品标准并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（B）A、药品的包装材料和容器B、直接接触药品的包装材料和容器7、当事人对药品检复验FMl构的）检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起C、药品的标签D、药品说明书内向有关单位申请A、四日B、五日C、六日D、七日8、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的,纂法予以取y收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额一A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下9、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚的罚款A、二倍以下（B）B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下10、药品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门C、省级药品监督管理部门H、处方药可以在下列哪种媒介上发布B、国家工商管理部门DsD国、药品监督管理部门A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物12、对生产、销售劣,药限，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（CA、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下13、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构,责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额的罚款（B）A、14、A、15、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（B）国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新药品管理法的实施日期为（D）k、2002年1月1日B、2/01年§月1日C、2001年7月1日1）、2001年12月1日16、下列属于假药的是SD）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、C、D、17擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的A、C、18、A、19超过有效期的以非药品冒充药品或者以他和切、下列情形按劣药论处的是国务院药品监督管理部门禁止使用的所含成份与国家药品标准规定不符的负责国家药品标油的制定和修订的是此、种药品的药品监督管理部门B、国家药/曲A方员、会、审批药品说明书的是（兴女）B、被污染的（by、更改生产批号的C（、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部IA、20、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（D）A、药品监督管理局C、工商行政管理部门B中国药品生物制品检定所1)、司法部门二、多选题（50分，每小题2分。少选得0.5分，多选、错选均不得分）1、开办药品生产企业，应当具备的条件是（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度E、符合国家制定的行业发展规划和产业政策2、药品管理法中药品包括(ABCD)A、中药材、中药饮片、中成药B、化学原料药及其制剂C、抗生素、生化药品、放射性药品D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品E、医疗器材、保健品、农药、兽药等3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明(ACDE)A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期D、药品的注意事项E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志(ABCE)A、麻醉药品和精神药品B、医疗用毒性药品C、外用药品D、处方药和非处方药E、放射性药品5、下列说法正确的有(ABCDE)A、国家发展现代药和传统药B、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材C、国家鼓励研究和创制新药D、国家保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益E、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作6、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括(BCDE)A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、构成犯罪的，依法追究刑事责任E、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证7、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的(ABC),A、质量B、疗效C、反应D、市场行情E、经济效益8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括(ABDE)A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格9、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括(AD)A、中华人民共和国药典B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E企业药品标准10、制定药品管理法的目的是(ABDE)A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益11、关于药品的包装材料和容器下列说法正确的有(ABCE)A、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求B、直接接触药品的包装材料和容器符合保障人体健康、安全的标准C、直接接触药品的包装材料和容器由药品监管部门在审批药品时一并审批D、中药材可以没有包装E、药品包装必须适合药品质量的要求12、关于药品价格管理，正确的是(ABCDE)A、药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价B、不得以任何形式擅自提高价格C、药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。D、药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销购销当量等资料。E、禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。13、符合药品广告管理规定的是(ABCDE)A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准14、关于药品广告下列说法正确的是(ABCD)A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、由工商部门对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理15、生产、销售劣药的(ACDE)A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收E、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动16、对制售假药行为的行政处罚有(ABCDE)A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、撤销药品批准证明文件、并责令停产、停业整顿D、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证E、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动17、药品生产许可证必须标明(AB)A、有效期B、生产范围C、药品品种D、剂型E、药品批准文号18、下列属于劣药的是(ABDE)A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、未标明或者更改有效期、生产批号的C、药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的D、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的19、下列属于劣药的是(ABDE)A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、未标明或者更改有效期、生产批号的C、药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的D、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的20、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有(BCDE)A、给予警告B、责令改正C、有违法所得的，没收违法所得D、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书21、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有(BCDE)A、给予警告B、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款C、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款D、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件E、构成犯罪的，依法追究刑事责任22、管理规定未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有(BCDE)A、给予警告B、依法予以取缔C、没收违法生产、销售的药品和违法所得D、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款E、构成犯罪的，依法追究刑事责任23、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有(ABCD)A、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证B、撤销药品批准证明文件C、五年内不受理其申请D、并处一万元以上三万元以下的罚款E、构成犯罪的，依法追究刑事责任24、关于药品监督管理部门的职责正确的说法有(ABCD)A、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作C、国务院药品监督管理部门颁布国家药品标准D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审查本辖区内的企业的药品广告E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对违反本法和中华人民共和国广告法的药品广告作出处理25、药品生产企业(ABCD)A、必须取得药品生产许可证B、必须对其生产的药品进行质量检验C、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产D、必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产E、接受委托生产必须经国务院药品监督管理部门批准。三、是非判断题(10分，每小题1分)1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作（×）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品（）3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材（X）4、药品经营企业销售中药材，必须标明产地（）5、生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。（）6、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录（）7、从事生产、销售假药的，其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。（）8、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。（）9、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）10、未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告（）四、填空题（10分，每题1分）1、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。2、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围3、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求4、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准5、药品经营企业销售中药材，必须标明产地6、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品7、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。8、中药饮片必须按照国家药品标准炮制。9、药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。10、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品按假药论处。五、简答题（共10分，每小题2分）1、简单解释什么是辅料？是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。2、什么是药品，都包括哪些？是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3、简单解释什么是药品生产企业？是指生产药品的专营企业或者兼营企业。4、何为假药？有哪些情形按假药论处？有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的：（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。