《干眼诊疗中心分级建设要求》.docx

ICS点击此处添加中国标准文献分类号团体标准×××××××-××××干眼诊疗中心分级建设要求Fundamentalrequirementsfortheclassificationconstructionofdryeyediagnosisandtreatmentcenter2023 -××- XX实施（征求意见稿）2023-××-XX发布中国民族卫生协会发布干眼诊疗中心分级建设要求1范围本文件规定了干眼诊疗临床中心的总体要求、区域与功能划分、设备、器械和药品、信息系统、人员、业务开展、公众健康教育、专业及临床研究能力提升等方面的基本要求。本文件适用于医疗机构进行“干眼诊疗中心”的规范化分级建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T11533标准对数视力表YY0673眼科仪器验光仪YY0065眼科仪器裂隙灯显微镜YY0787角膜地形图仪4总体要求4.1资质要求干眼诊疗中心（简称“干眼中心”）建设机构应取得医疗机构执业许可证，有相应诊疗资质。4. 2干眼诊疗中心分级建设4.2.1千眼诊疗中心按级别1干眼示范指导中心（全国性）、级别2干眼示范指导中心（省级）、级别3千眼示范指导中心（市级）、级别4干眼基层推广示范中心，4个级别进行分级建设。干眼诊疗中心级别1干眼示范指导中心（全国性）：是在向全国范围提供医疗卫生服务的三甲医院基础上建设的具有全面医疗、教学、科研能力的干眼诊疗中心。其主要功能是提供全国范围干眼专科的医疗服务，解决疑难病症，对省市级干眼中心进行业务技术指导和培训人才；完成十眼专业人才的继续教育教学和承担国家级科研项目的任务并具备牵头多中心临床科研项目的能力。干眼诊疗中心级别2干眼示范指导中心（省级）：是在全国相应区域或省级范围提供医疗卫生服务的三乙医院基础上建设的具全面医疗、教学、科研能力的干眼诊疗中心。其主要功能是提供区域及省级范围干眼专科的医疗服务，对市级及社区级干眼中心进行业务技术指导;完成省级范围干眼专业人才的继续教育教学利承担省级以上科研项目的任务并具备参加多中心临床科研项目的能力。级别3干眼示范指导中心（市级）：是在提供地区性医疗卫生服务的二甲医院基础上建设的干眼诊疗中心。其主要功能是地区级的干眼专科医疗服务，对社区医院进行业务技术指导，并能进行一定程度的教学和科研。级别4千眼基层推广示范中心：是在为县/社区提供医疗服务的一甲医院基础上建设的干眼诊疗中心。其主要功能是提供在县、乡镇、社区提供干眼专科的医疗服务，对干眼病人做好慢病管理工作，并对疑难重症做好正确转诊。4.2.2不同级别的干眼中心应在干眼中心面积、干眼中心人员上配备根据相应的级别要求进行建设和配备，并进行区域的设置和划分，4.2.3干眼中心的业务开展应包括临床诊断和治疗。干眼中心应该根据不同级别的干眼中心建设要求在设备、器械和药品上进行建设。4.2.4干眼诊疗中心的分级建设包括科研能力及继续教育和多学科合作能力的要求。5区域与功能划分5. 1干眼中心场地要求各级干眼中心的场地配置要求见表Io基本应能同时进行310人的检查和治疗。干眼中心的区域划分主要包含功能区域和辅助区域，作用及分区方式见表U表1：各级T眼中心的场地配置要求干眼中心面积干眼中心分区级别1干眼示范指导中心（全国性）26Omm2有诊疗区，检查区，干眼脉冲光治疗区，干眼熏蒸治疗区，宣教区，继教示教区级别2干眼示范指导中心（省级）24Ornm2有诊疗区，检查区，干眼脉冲光治疗区，干眼熏蒸治疗区，宣教区级别3干眼示范指导中心（市级）X)mm2有诊疗区，检查区，干眼熏蒸治疗区级别4干眼基层推广示范中心（县级）22Omm2至少有干眼检查区和熏蒸治疗区5.2干眼中心功能区域划分5.2.1区域设置干眼中心各功能区域应有相对独立的空间划分，也可单独成室。应设置以下功能区域:a)检查区;b)诊疗区;c)5.2.2检查区干眼中心应设置检查区，用于完成患者的眼部眼表干眼及睑板腺相关检查。5.2.3诊疗区干眼中心应设置诊疗区，用于完成日常诊疗工作。5.2.4治疗区干眼中心应设置治疗区，用于干眼熏蒸、睑板腺按摩、强脉冲光等治疗。建议强脉冲光治疗区独立于其它区域，应满足如下要求：G有明确的路径指向标识，干眼诊室、检查室、药物配置区、治疗室相对独立。b）拟配置强脉冲光治疗的中心，操作房间还应做好隔离及避光措施。配备便捷、有效的洗手装置。5. 3辅助区域辅助区域的设置及作用如下：a）挂号：用于挂号、收费等：b）服务：用于分诊、引导；c）候诊：用于信息填写、咨询讲解、就诊等候。可在此区域设置海报、电视、宣传册等医患沟通及患者教育相关内容。6设备、器械和药品5.1 各区域的设备和器械配备要求各级干眼中心建设的设备器械配备要求见表2表2:各级干眼中心建设的设备器械配备要求干眼诊断设备干眼治疗设备级别1干眼示范指导中心（全国性）至少有眼表综合分析仪或泪膜检测设备、激光共焦显微镜熏蒸仪、脉冲光治疗仪或热脉动治疗仪级别2千眼示范指导中心（省级）至少有眼表综合分析仪或泪膜检测设备至少有熏蒸仪、脉冲光治疗仪或热脉动治疗仪级别3干眼示范指导中心（市级）至少有眼表综合分析仪或汨膜检测设备至少有熏蒸仪、睑缘清洁设备等级别4干眼基层推广示范中心（县级）传统裂隙灯、荧光染色、泪液分泌测试等至少有熏蒸仪6. 1.1检查区检查区配备以下检查设备，各级干眼中心分级配置标准参考表1：a）眼表综合分析仪；b）泪膜脂质层厚度测量仪；c）裂隙灯显微镜以及裂隙灯照相系统；d）激光扫描共焦显微镜；e）眼表活体共焦显微镜；f）眼前节光相干断层扫描仪；g）蠕形蜻检测设备。7. 1.2诊疗区诊疗区配备以下设备，各级干眼中心分级配置标准参考表1：a）裂隙灯显微镜；耗材：a）生理盐水、计时器等b）眼表染色检测试纸、泪液分泌检测试纸等。6.1.3治疗区各级干眼中心治疗区（或诊室）配备以下设备和器械，各级干眼中心分级配置标准参考表1:a）熏蒸仪；b）IPL治疗仪；c）热脉动治疗仪；d）睑缘清洁仪器；e）睑板腺按摩器械；耗材（院内使用耗材需有注册许可）：a）泪小点栓子、湿房镜、治疗型绷带镜；b）中药方剂；c）热奄包；d）冷敷贴：e）次氯酸、茶树精油、4-松油醇类等眼部清洁用品。6. 2药品配备要求不同级别医疗机构可根据实际情况配备不同药物，建议各级干眼中心配备以下干眼药物，至少应配置以下a-d药物，各级干眼中心分级配置标准参考表3：表3:各级干眼中心配备药物标准药物配备级别1千眼示范指导中心（全国性）人工泪液、眼部清洁用品、促泪液分泌剂、糖皮质激素类滴眼液、免疫抑制剂级别2干眼示范指导中心（省级）人工泪液、眼部清洁用品、促泪液分泌剂、糖皮质激素类滴眼液、免疫抑制剂级别3干眼示范指导中心（市级）人工泪液、眼部清洁用品、促泪液分泌剂、糖皮质激素类滴眼液级别4干眼基层推广示范中心（县级）人工泪液、眼部清洁用品a）人工泪液，包括不同黏稠度、含或不含防腐剂类、含脂质类等;b）眼用润滑膏剂；c）促泪液分泌类药物；d）糖皮质激素类眼用制剂（特别是低浓度类型）；e）免疫抑制剂，如环抱素等眼用制剂；f）有条件的可配备自体血清/血浆及其他相关药物。药物使用原则参考2017年DEWSIK2020年我国干眼专家共识。7信息系统7. 1干眼中心配备的信息系统应能够实施就诊管理工作，包括：a）患者唯一标识的分配；b）预约、就诊流程管理；c）就诊历史管理；d）工作量统计；e）诊疗数据库管理。8. 2干眼中心配备的信息系统宜能够完成随访和干眼健康宣教，包括：a）与各检查设备互通，自动完成检查结果的汇总；b）进行患者历次检查结果的展示；c）对患者的检查数据、干眼干预方案进行汇总分析；d）视频资料和干眼小程序，进行健康宣教。8人员配备8.1 干眼中心应配置以下人员进行诊疗工作，各级干眼中心人员分级配置标准参考表4：表4:各级干眼中心人员分级配置标准干眼中心人员人员资质级别1干眼示范指导中心（全国性）210中心主任具备高级专业技术职称，是国家级眼科学组委员级别2干眼示范指导中心（省级）28中心主任具备高级专业技术职称级别3干眼示范指导中心（市级）25中心主任具备中级专业技术职称级别4干眼基层推广示范中心（县级）有专职医师a）眼科医师至少1名：干眼诊疗中心必须有专职医师，在科主任的领导下全面负责中心日常工作。持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书（眼耳鼻喉科专业），熟悉国内外最新干眼诊疗规范，负责干眼患者的规范化诊断和治疗，建立干眼患者档案并制定定期随访方案，指导患者掌握干眼管理方案，并且向患者及家属进行疾病知识宣教和强调定期随访的重要性；省级以上示范指导中心应设中心主任：有高级专业技术职称，全面负责中心的各项制度和业务管理工作以及流程优化工作，定期检查中心运行状况，负责中心的教学和科研工作；拟开展IPL治疗的技术人员应完成相关培训；b）护理人员至少1名：持有中华人民共和国护士资格证书及执业证书，掌握眼科门诊常见的治疗操作，负责接待患者，进行信息确认及告知，安排有关检查和治疗，根据医嘱正确配置相关治疗耗材和/或药物，为患者进行正确的干眼治疗；观察治疗过程中患者的病情变化；向患者及家属进行宣教和生活指导；协助建立患者档案，定期随访；协助设备仪器的维护和保养。8.2 千眼中心宜配备医技人员或引导患者完成就诊的志愿者。8.3 干眼中心的人员宜相对固定。8.4 与干眼相关的内分泌科，风湿免疫科，皮肤科，精神科等多学科医师配置，必要时进行多学科会诊指导干眼诊疗。9千眼诊疗业务9.1 干眼筛查9.1.1 干眼问卷评分表初筛9.1.2 干眼症状初筛9. 2临床诊疗9.1.1 诊疗流程诊疗流程分为综合眼健康检查、诊断及干眼评估、治疗方案选择、患者沟通、随访跟踪等5个阶段。9.1.2 综合眼健康检查9.1.3 2.2.1预检预检应包括以下基础的检查项目：a）双眼（裸眼或戴镜）远视力；b）电脑验光；c）眼内压。9.1.4 .2病史采集病史采集应包括以下内容：a）一般信息、年龄、性别、眼部和全身病史、眼部手术史；b）职业、用眼习惯、视频终端使用情况；c）症状，判断患者主观症状，评估危险因素，找出干眼病因。d）问卷调查可以帮助筛查出亚临床期的干眼患者，以了解干眼是否影响患者日常活动，并且帮助识别患者的症状。推荐使用以下问卷：干眼问卷（DryEyeQuestionaire_5,DEQ-5）评分N6（表5）；表5:DEQ-5问卷1.在过去一个月特定的某一天里，你的眼睛多久会出现不舒服的情况？从不0分很少1分偶尔2分频繁3分一直4分2当你的眼睛感到不适时，在你夜晚睡前的两小时内有多强烈？从来没有过。分一点不强烈2分1分3分4分非常强烈5分3.在过去一个J目特定的某一天里，你的眼睛刍松久会出现干燥的情况？从不。分很少1分偶尔2分频繁3分一直4分4.当你的眼睛感到干燥时，在你夜晚睡前的两小时内有多强烈？从来没有过。分一点不强烈2分1分3分4分非常强烈5分5在过去一个J目特定的某一天里，你的眼睛刍歹久会出现流泪的情况？从不。分很少1分偶尔2分频繁3分一直4分综合评分6分，高度怀疑有干眼症，建议到眼科医院就诊。眼表疾病指数评分(OcularsurfaceDiseaseIndex,OSDl)量表评分N13(表6)<,表6:0SDI问卷评分过去一周是否有过下述症状:持续这样大部分时间约一半时间偶尔出现从未有过1.眼睛畏光43210不适用2.异物感4321O不适用3.眼痛不适4321O不适用4.视物模糊4321O不适用5.视力不良4321O不适用1-5总分:过去一周，您的眼睛是否限制了你生活的以下方百持续影响大部分时间约一半时间偶尔影响从未影响6.阅读4321O不适用7.开夜车4321O不适用8.用电脑工作或使用ATM4321O不适用9.看电视4321O不适用6-9总分:过去一周，当处于以下环境时您的眼睛会出现不适吗持续不适大部分情况会出现不适约一半情况会出现不适偶尔出现不适从未出现过不适10.在遇到风沙时43210不适用11.在干燥、低湿度的地区时43210不适用12.在有空调的地方43210不适用9.2.2.3裂隙灯显微镜检查入门检查应包括裂隙灯显微镜检查，临床上对主诉有干眼症状及有相关干眼病因的患者首先进行泪膜破裂时间检查，如泪膜破裂时间缩短，则考虑为泪膜不稳定。第二步考虑裂隙灯下检查泪河高度及进行Schirmer试验，判断是否为水液缺乏型干眼。第三步行睑板腺形态及功能的评估，判断是否存在睑板腺功能障碍诊断。主要观察以下体征：睑缘评估、泪河高度、结膜、角膜、眼嗡。泪膜破裂时间，丽丝胺绿染色、荧光素钠染色。9.2.2.5泪液分泌和睑板腺功能检查SchirmerI试验、SchirmcrII试验、应定期进行睑板腺形态、睑板腺功能、分泌能力、性状等检查予以记录和进一步分析。9.2.2.6其他特殊检查可采用红外线睑板腺成像检查、泪液乳铁蛋白含量测定、共聚焦显微镜下活体形态学检查、角膜地形图检查、印记细胞学检查、泪膜稳定性分析、泪膜干涉成像仪分析、泪液清除率实验、眼前节OCT检查、泪液蕨样变试验及泪液菌酶测定等。9.2.3诊断及干眼进展评估9.2.3.1诊断临床诊断标准主要包括（2013年干眼临床诊疗专家共识）：a）具有下列主观症状之一：干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视疲劳或视波动等,并且泪膜破裂时间（BUT）5s或者SchirmorI试验（无表面麻醉）5mm5in;b）具有下列主观症状之一：干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视疲劳或视波动等，并且5s<BUT10s或者5mm5min<SchirmerI试验（无表面麻醉）10mm5min,并伴有角膜结膜荧光素钠染色阳性。9.2.3.2干眼进展评估临床医师应进行干眼进展评估，可利用信息系统辅助完成。内容包括：a）结合泪膜破裂时间和泪液分泌、眼前节照相和睑板腺红外分析仪，完成对患者既往的干眼进展的判断；b）结合患者的多项因素，完成对患者未来干眼进展的风险的预期。1. 2.4治疗方案选择9. 2.4.1选择原则干眼治疗的总体原则是：针对病因治疗、治疗全身引起干眼疾病、根据严重程度治疗及个性化治疗。a）抑制眼表炎症；b）补充恢复泪液正常成分；c）恢复眼表正常解剖结构；d）改善患者眼部不适症状，恢复眼表及泪膜正常解剖及生理功能。10. .4.2治疗方案类别临床中心应为患者选择以下合适的干眼治疗方案。a）物理治疗，如热敷与熏蒸、冷敷、睑缘清洁、嗡板腺相关治疗。b）药物治疗，如人工泪液、抗炎药物、免疫抑制剂、除螭治疗以及其他药物。c）手术治疗，如睑裂缝合、泪小点手术、睑板腺口探通、结膜松弛切除等。d）上述多种方案联合使用。11. 2.5患者沟通在给予治疗方案的同时，应进行细致的患者沟通。患者沟通的目的为帮助患者:a）了解治疗方案的目的；b）设定合理的期望；c）充分认识可能的风险，做到知情同意；d）理解各类治疗方案随访过程中需要的配合，加强依从性。9.2.5随访跟踪9.2.5.1随访周期随访周期应取决于以下因素：a）患者干眼进展情况；b）患者自身的器质性或功能性病变；c）对患者应用的干预方案的特殊需要；d）便利性和可操作性；e）随访过程中的实际需要。9.2.5.2随访内容随访内容应包括：a）更新主诉和病史；b）患者自身的反馈；c）患者的外眼及眼前节改变；d）所选择的干预方案的安全性及有效性评估。9.2.5.3干眼治疗方案的调整干眼治疗方案的调整应考虑以下因素：a）干预方案的短期和长期有效性；b）干预方案的安全性及患者对不良反应的耐受能力；c）患者的实际依从性、经济负担及可行性；d）患者的其它实际状况。10激光剂量、安全及定期维护12. 1照射剂量：波长为500-2000nm的宽谱脉冲光，可调节的能量梯度为1016J,脉宽为3.513ms,脉冲延迟为4060mso13. 2强脉冲光安全使用：a）评估患者皮肤状态、皮肤色素b）根据疼痛反应程度来调整照射能量、脉宽及脉冲延迟参数c）治疗时医患均采取眼保护措施，如配戴合适的眼罩d）治疗区域涂抹治疗用凝胶14. 3定期维护规范操作，定期对设备做好维护工作，对于机器的滤光片、手具等易损件必须定期清洁更换，确保机器的安全可靠。11公众健康教育10. 1临床中心应积极开展和参与各类与干眼预防及眼健康相关的公众健康教育项目及内容的共建和传播。10.2 公众健康教育的对象为所有社会大众。10.3 公众健康教育的内容包括但不限于：a）一般性的眼健康知识；b）干眼发展相关的知识；c）干眼预防相关的知识及行为干预方案；d）干眼治疗方案的应用方式和注意事项；e）眼健康检查及就医相关的知识和注意事项。10.4 公众健康教育的形式可包括：a）临床中心自行发起或组织的活动；b）多个临床中心共同发起或参与的活动、调研、访谈、报告制作、讲座等；c）在互联网传播平台或医疗平台进行干眼治疗及眼健康科普内容的共建和传播。12专业及临床研究能力提升各级干眼诊疗中心在科研、临床研究、继续教育、多学科合作方面的基本要求见表7表7:各级干眼诊疗中心临床研究能力要求干眼继教班科研能力多学科合作能力级别1干眼示范指导中心（全国性）有国家级干眼继教班，年培养学员人数>100人干眼领域SCl文章10或国家级干眼课题1+SCIN5能够多学科MDT级别2千眼示范指导中心（省级）有省级干眼继教班，年培训学员人数250人干眼领域核心文章3或省级干眼课题1+文章21能够内分泌、神经科、精神心理科会诊级别3干眼示范指导中心（市级）有市级干眼继教班，年培训学员人数220人角膜眼表领域文章或市级以上课题21能够内分泌科会诊级别4千眼基层推广示范中心（县级）有基层干眼知识科普能力，年均科普力2次具有临床病例总结能力能够内科会诊11.1 专业能力提升示范性指导中心、临床中心及推广中心应提升医疗专业人员在干眼防控方面的专业能力，形式与内容包括但不限于：a）疑难病例讨论；b）多学科会诊；c）远程会诊；d）医学继续教育；e）专业技能培训；f）患者沟通和公众健康教育培训；g）医疗机构管理培训。11.2 临床研究能力提升示范性指导中心、临床中心及推广中心应提升其开展或参与干眼及眼健康相关的临床研究的能力，临床研究的领域包括但不限于：a）干眼筛查系统建设及筛查结果应用；b）干眼前期、干眼快速进展等诊断的阈值完善；c）干眼诊断和治疗新方法的安全性和有效性评估。