2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析.docx

2023年执业药师考试药事管理与法规真题及解析1.【最佳选择题】根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符（江南博哥）合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价正确答案：A参考解析：关于药品安全管理，明确了保障药品质量安全和夯实中医药高质量发展基础两项重点任务。2.【最佳选择题】关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围正确答案：C参考解析：A错在“指南推荐”，应该是“临床首选”；B错在“价格谈判”；D选项“有被召回记录”不属于“不纳入国家基本药物目录遴选范围”的药品。3.【最佳选择题】根据执业药师注册管理办法，不属于执业药师执业范围的是A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用正确答案：A参考解析：执业药师执业范围包括：药品生产、药品经营、药品使用三大环节。4.【最佳选择题】根据行政处罚法，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为A.5000元以下B. 100元以下C. 3000元以下D. IOoOo元以下正确答案：C参考解析：简易程序（当场处罚程序，有“备案”）：数额较小的罚款（公民200元以下，法人/组织3000元以下）或警告。5 .【最佳选择题】下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理正确答案：C参考解析：A,药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动：县以上药监负责；B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗：疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；接受委托配送的企业不得再次委托。D.血液制品的进出口审批及监督管理：国家局负责。6 .【最佳选择题】关于药品标准的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.中华人民共和国药典的现行版本为2020年版正确答案：B参考解析：法定标准是药品质量的最低标准。7 .【最佳选择题】药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是A. 3日内B. 5日内C. 10日内D. 7日内正确答案：D参考解析：复核检验的时限为7日。8 .【最佳选择题】国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是A.基本医疗卫生与健康促进法B.价格法C.药品管理法D.反垄断法正确答案：C参考解析：禁止给予医药回扣等不正当利益是药品管理法规定的；禁止施垄断协议和滥用市场支配地位是反垄断法规定的；禁止捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等不正当价格行为是价格法规定的；禁止以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标是基本医疗卫生与健康促进法规定的。9 .【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输正确答案：A参考解析：储存药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品；药品与冷藏车厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米；药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。10 .【最佳选择题】根据处方药与非处方药分类管理办法（试行），经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸正确答案：D参考解析：2021年已完成25个药品由处方药转换为非处方药2022年，经国家药品监督管理部门论证和审核，椭党参口服液、散痛舒胶囊奥美拉噗肠溶片、硫酸氨基葡萄糖饵片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、蒲地蓝消炎片和红花逍遥片等药品由处方药转换为非处方药。11 .【最佳选择题】药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围正确答案：A参考解析：零售企业应先核定类别再核定范围。12 .【最佳选择题】关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求正确答案：A参考解析：现行规定，药品上市许可持有人不应再与受托生产企业签订委托销售协议。13 .【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是A. ±0.5B. ±0.1C. ±1.0D. ±1.5正确答案：A参考解析：验证使用的温度传感器，其最大允许误差为土0.5。14.【最佳选择题】根据疫苗管理法，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于A. 2年B. 3年C. 1年D.5年正确答案：D参考解析：疫苗各类文件保存至疫苗有效期满后不少于五年。15.【最佳选择题】根据长期处方管理规范（试行），对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳,、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过A. 4周B. 8周C. 12周D. 24周正确答案：C参考解析：长期处方的处方量一般在4周内；最长不超过12周，超过4周的长期方，医生应当严格评估；并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。16.【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，下列药品零售企业经营行为违反药品经营质量管理规范，应当认定为严重缺陷项目的是A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列正确答案：A参考解析：严重缺陷项目：注意寻找关键词共同：追溯、依法、守信9:经营、冷藏、发票批发：文件、疫苗、计算机、购进、检验.发票、检验17.【最佳选择题】关于仿制药注册要求的说法，错误的是A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批正确答案：B参考解析：仿制药与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调质量和疗效一致。18.【最佳选择题】关于中药饮片管理的说法，错误的是A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有药品经营许可证C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作正确答案：D参考解析：中药材及中药饮片验收人员应当是：具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的人员。19.【最佳选择题】负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）正确答案：D参考解析：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责如下:贯彻执行-法律、法规；审核制定-药学工作规章制度；制定-药品处方集、基药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，指导临床合理用药；分析、沼古用药风险和药品不良财；建立药品遴选制度，审核各科室新购入药品；监督、指翻精放的临床使用与规范化宫里；对医务人员进行法律/法规/用药知识培训；向公众宣传安全用药知识等。20.【最佳选择题】根据关于发布已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）的通告，“本品含XXX,不可超剂量或长期服用”的表述属于A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语正确答案：B参考解析：与成分、剂量、疗程有关的警示语示例：本品含XXX,不可超剂量或长期服用；本品为中西药复方制剂，含化学药品成XXX,对该成分过敏者禁用。21 .【最佳选择题】关于药品研制管理的说法，错误的是A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求正确答案：D参考解析：开展药物安全性评价应当遵守药物非临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。22 .【最佳选择题】根据进口药材管理办法，主管全国进口药材监督管理工作的是A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局正确答案：C参考解析：国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作，国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。23.【最佳选择题】关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年正确答案：A参考解析：特殊医学用途配方食品包括：适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于O月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家市场监督管理部注册。特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为5年。24.【最佳选择题】根据药品管理法，不属于劣药的是A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品正确答案：C参考解析：成分不符合国家药品标准的药品属于“假药”。25 .【最佳选择题】关于药品召回管理的说法，错误的是A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照药品召回管理办法规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年正确答案：C参考解析：实施药品一级和二级召回的，药品上市许可持有人应当申请在省级药品监督管理局网站发布召回信息。26 .【最佳选择题】根据药品管理法第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是A.公安机关处10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入正确答案：B参考解析：根据药品管理法第十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。27 .【最佳选择题】根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请进口准许证正确答案：D参考解析：蛋白、肽进出口准许证管理：省药监核发；有效期1年；进口无需办理进口药品通关单。28 .【最佳选择题】关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等正确答案：C参考解析：国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批程序等4种。29 .【最佳选择题】根据关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品正确答案：D参考解析：纳入国家重点监控合理用药药品目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。30 .【最佳选择题】关于已上市中药变更的说法，错误的是A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变正确答案：C参考解析：对主治或适用人群进行删除的：一般不需开展临床试验。31 .【最佳选择题】国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理局规定条件的中药材品种，实行A.生产批号管理B.批准文号管理理C.第三方认证管理D.生产许可管理正确答案：B参考解析：国家鼓励培育道地中药材，对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。32.【最佳选择题】关于药物临床试验的说法，错误的是A.是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验B.是确定药物疗效与安全性的系统性试验C.属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段D.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、Hl和V期临床试验正确答案：D参考解析：新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III期临床试验。33.【最佳选择题】根据药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，关于药品广告监督管理的说法，错误的是A.经审查批准的药品广告，广告审查机关应当在10个工作日内向社会公开包括广告批准文号和广告批准文号有效期等内容B.产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年C.药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件或者生产许可文件最短的有效期一致D.广告批准文号的文书格式：-药广审（视/声/文）第OooOOo-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日正确答案：B参考解析：产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年。34.【最佳选择题】根据关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见，我国鼓励药品流通行业兼并重组，推进药品零售连锁化经营，实现到2025年末药品零售连锁率接近A. 70%B. 60%C. 80%D. 90%正确答案：A参考解析：鼓励兼并重组，推进药品零售连锁经营，实现到2025年末药品零售连锁率接近70%o35.【最佳选择题】下列医疗器械产品上市实行备案管理的是A.国产第三类医疗器械B.国产第一类医疗器械C.国产第二类医疗器械D.进口第二类医疗器械正确答案：B参考解析：第一类医疗器械产品实行备案管理，二类和三类器械实行注册管理。36.【最佳选择题】根据短缺药品报告制度，列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是在计划停产实施A. 3个月前B. 1个月前C. 6个月前D. 2个月前正确答案：C参考解析：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，上市许可持有人停止生产的，应在计划停产实施6个月前向所在地省药监报告；发生非预期停产的，三日内向所在地省药监报告；必要时，向国家局报告。37 .【最佳选择题】不属于药品召回计划内容的是A.召回药品存在的质量问题或者安全隐患B.药品生产销售情况及拟召回的数量C.药品召回后的处理措施D.召回信息的公布途径和范围正确答案：A参考解析：召回计划应当包括以下内容：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径和范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。38 .【最佳选择题】根据医疗机构药事管理规定和二、三级综合医院药学部门基本标准（试行），二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的比例是A. 13%B. 15%C. 20%D. 8%正确答案：C参考解析:zM sKMi三三三三三三三三三林福挪揶/ojfi%ffi13%5%39 .【最佳选择题】根据关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知，关于生产经营使用注射用A型肉毒毒素的说法，正确的是A.药品生产企业生产注射用A型肉毒毒素应当制定季度生产计划B.药品零售连锁企业门店不得经营注射用A型肉毒毒素C.具有麻醉药品定点经营资格的药品批发企业可以经营注射用A型肉毒毒素D.药品批发企业可以将注射用A型肉毒毒素销售至美容机构正确答案：B参考解析：药品生产企业生产注射用A型肉毒毒素应当制定年度生产计划；注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用肉毒毒素销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗机构或医疗美容机构。40 .【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理，关于开展配送活动的主体在包装等具体配送操作流程要求的说法，错误的是A.根据药品体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料B.药品需独立包装，不得与保健食品合并包装C.使用封签在封口处或者其他适当位置进行封口操作D.在包装件外部加贴寄递配送单，寄递配送单可做封签使用正确答案：B参考解析：药品需独立包装，不得与除医疗器械、保健食品外的其他产品合并包装。材料题根据下列选项，回答41-42题A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称根据药品经营质量管理规范查看材料41.【配伍选择题】药品批发企业的质量负责人应当具备ABCD正确答案：B参考解析:企业负责人大专以上学历或中级以上专业技术职称（全面负责）企业质量本科以上学历、触药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历负责人（独立履行职责，对药品质量管理具有戡决权）企业质量管理部门负责人执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的雕问题质量管理工作人员药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称验收、养护工作人员药学或相关专业中专以上学历或药学初级以上专峨棚称中药材、中药饮片等工作中药学专业中专以上学历或（养护-初级职称；验收-栅麻）I疫苗配送企业负责疫苗质量管理和验收工'作人员一配备2名以上专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以EA事疫苗管理或技术工作经历查看材料42.【配伍选择题】药品批发企业的质量管理人员应当具备ABCD参考解析:企业负责人大专以上学历或中级以上专业技术职称（全面负责）企业质量本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历负责人（独立履行幅,对药品质量管理具有裁决权）企业质量管理部门负责人执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作05,能独立解决经营过程中的质量问题质IlSl作人员药学中专或相关专业大专以上学历或药翔级以上专业技术职称验收、养护工作人员药学或相关专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称中药材、中药饮片等工作中药学专业中专以上学历或（养护-初级职称；验收-中级职称）疫苗配送企业负责疫苗质量管理和验收工'作人员一配备2名肚专蛛术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历材料题根据下列选项，回答43-45题A.非处方药B.第二类精神药品C.第一类精神药品D.处方药查看材料43 .【配伍选择题】药品零售企业可以采用开架自选方式陈列和销售的药品是ABCD正确答案：A参考解析：零售企业不得经营：麻醉药品和第一类精神药品。只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。查看材料44 .【配伍选择题】不得列入药品零售企业药品经营许可证的经营范围是ABCD正确答案：C参考解析：零售企业不得经营：麻醉药品和第一类精神药品。只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。查看材料45 .【配伍选择题】在药品零售活动中，只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营的药品是BCD正确答案：B参考解析：零售企业不得经营：麻醉药品和第一类精神药品。只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。材料题根据下列选项，回答46-48题A.中药改良型新药B.古代经典名方中药复方制剂C.同名同方药D.中药创新药根据中药注册管理专门规定查看材料46 .【配伍选择题】处方未在国家药品标准、药品注册标准、国家中医药管理部门发布的古代经典名方目录中收载，且有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂是BCD正确答案：D参考解析：本题考察中药注册分类的相关定义。查看材料47 .【配伍选择题】改变了已上市中药的给药途径，且具有临床应用优势或者增加功能主治的制剂是ABCD正确答案：A参考解析：本题考察中药注册分类的相关定义。查看材料48 .【配伍选择题】通用名称、处方、剂型、功能主治等与已上市中药相同，且在安全性、有效性质量可控性等方面不低于该已上市中药的制剂是ABCD正确答案：C参考解析：本题考察中药注册分类的相关定义。材料题根据下列选项，回答49-51题A.国家药品监督管理局B.商务部C.经营企业D.医疗机构根据药品管理法，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口查看材料49 .【配伍选择题】提出临时进口申请的主体应当是BCD正确答案：D参考解析：进口麻精药品，需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是国家药品监督管理局。医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任；医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。查看材料50 .【配伍选择题】进口药品若属于麻药品的，还需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是ABCD正确答案：A参考解析：进口麻精药品，需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是国家药品监督管理局。医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任；医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。查看材料51 .【配伍选择题】与境外生产企业签订临时进口药品协议的主体应当是ABCD正确答案：C参考解析：进口麻精药品，需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是国家药品监督管理局。医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任；医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。材料题根据下列选项，回答52-53题A.麻醉止痛剂B.血液兴奋剂C.肽类激素及类似物D.精神刺激药根据兴奋剂的分类查看材料52 .【配伍选择题】哌替咤属于ABCD正确答案：A参考解析：哌替咤属于麻醉药品，也属于兴奋剂；胰岛素属于肽类激素，零售药店凭处方可以销售。查看材料53 .【配伍选择题】胰岛素属于ABCD正确答案：C参考解析：哌替咤属于麻醉药品，也属于兴奋剂；胰岛素属于肽类激素，零售药店凭处方可以销售。材料题根据下列选项，回答54-55题.15mgB. 10mgC. 5mgD. 20mg纳入含特殊药品复方制剂管理的品种中，口服固体制剂每剂量单位所含特殊药品的限量有明确规定，其中查看材料54 .【配伍选择题】含可待因ABCD正确答案：A参考解析：部分含特殊药品复方制剂的品种范围：口服固体制剂一一每剂量单位,含可待因W15mg的复方制剂；含双氢可待因WlOmg的复方制剂；含羟考酮<5mg的复方制剂。查看材料55 .【配伍选择题】含双氢可待因ABCD正确答案：B参考解析：部分含特殊药品复方制剂的品种范围：口服固体制剂一一每剂量单位，含可待因W15mg的复方制剂；含双氢可待因WlOmg的复方制剂；含羟考酮5mg的复方制剂。材料题根据下列选项，回答56-58题A.指定检验B.注册检验C.抽查检验D.复验药品质量监督检验根据不同的目的和处理方法，可分为不同类型查看材料56.【配伍选择题】包括标准复核和样品检验的是ABC正确答案：B参考解析：（一）药品质量监督检验的类型评价抽验药品检验机构承担：了解药品质量总体水平与状态抽查检验（免勘监督抽验药监部门承担:可疑药品针对性的抽验省药监：生产、批发、零售总部、第三方平台市县级药监：零售、使用注册检验1、国家局药品审肿心基于风险启动2、包括样品检验和药品标准复核指定检勒1、指定除强制检验硼签发2、对象：国家局规定的生物制品（疫苗、血液、血源筛查体外三三l）;首次在帼销售的药品复核检验（预付勘1、对检验结果有异议，7日内提出复验申请，逾期不再受理2、检验机构：原药品检验所、其上一级药品检验所、中检院查看材料57.【配伍选择题】首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，必须经过ABCD正确答案：A参考解析:抽查检验（免勘评价抽验药品检验机构承担：了解药品质量总体水平与状态监督抽验药监部门承担：可疑药品针对性的抽验省药监：生产、批发、零售总部、第三方平台市县级药监：零售、使用注册检脸1、国家局药品审肿心基于风险启动2、包括样品检验和药品标准复核指定检歙1、指定检验二强制检验硼签发2、对象：国家局现定的生物制品（疫苗、血液、血源筛查体外三三l）;首次在帼销售的药品复核检验（预付费）1、对检验结果有异议，7日内提出复验申请，逾期不再受理2、检验脆：原药品检验所、其上一级药品检验所、中检院查看材料58.【配伍选择题】不得收取任何费用的是ABCD正确答案：C参考解析:抽查检验（免勘评价抽验药品检验机构承担：了解药品质量总体水平与状态监督抽验药监部门承担：可疑药品针对性的抽验省药监：生产、批发、零售总部、第三方平台市县级药监：零售、使用注册检验1、国家局药品审肿心基于风险启动2、包括样品检验和药品标准复核指定检歙1、指定检验二强制检验硼签发2、对象：国家局现定的生物制品（疫苗、血液、血源筛查体外三三l）;首次在帼销售的药品复核检验（预付费）1、对检验结果有异议，7日内提出复验申请，逾期不再受理2、检验脆：原药品检验所、其上一级药品检验所、中检院材料题根据下列选项，回答59-61题A.药品追溯系统B.药品追溯码C.药品追溯码标识D.药品追溯监管系统查看材料59 .【配伍选择题】基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据集成的是ABCD正确答案：A参考解析：药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成药品追溯码标识应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。查看材料60 .【配伍选择题】由一列数字、字母和（或）符号组成，用于唯一标识药品各级销售包装单元的是ABCD正确答案：B参考解析：药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成药品追溯码标识应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。查看材料61 .【配伍选择题】在药品包装上采用印刷、粘贴等方式，由数字、字母、文字、条码组成的，标识药品追溯码及其相关信息的是ABCD正确答案：C参考解析：药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成药品追溯码标识应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。材料题根据下列选项，回答62-63题A. 15日内B. 20日内C. 30日内D. 7日内根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，个例医疗器械不良事件报告有时限要求，其中查看材料62 .【配伍选择题】在境外销售国产医疗器械的持有人报告获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，报告时限为ABCD正确答案：C参考解析：3、报告时限要求导致死亡的事件7个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件20个工作日内报告；国产器械境外导致严重伤害或死亡的，30日内报告；死亡病例30日内完成调查报告；严重伤害45日内完成调查报告；群体不良事件，12h内报告省药监和省卫生。查看材料63 .【配伍选择题】医疗器械注册人报告发现导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，报告时限为ABCD正确答案：B参考解析:3、报告时限要求导致死亡的事件7个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件20个工作日内报告；国产器械境外导致严重伤害或死亡的，30日内报告；死亡病例30日内完成调查报告；严重伤害45日内完成调查报告；群体不良事件，12h内报告省药监和省卫生。材料题根据下列选项，回答64-66题年年年年3 2 15A.B.C.D.查看材料64 .【配伍选择题】药品上市可持有人未严格履行合同约定，致使药品未及时送达，影响临床用药，被责令限期改正，逾期不改的，公立医院在一段时间内将不得继续从其处采购药品，这段时间是ABCD正确答案：B参考解析：本题考察相关证书有效期，及违法行为的资格罚时间。麻精药品出口准许证的有效期