医疗技术临床应用能力评估申请书——皮下埋线08.14.docx

北京市东城区协和中心医院医疗技术临床应用能力评估申请书技术名称：穴位埋线申请科室：中医科申请时间：2025年08月05日北京市东城区协和中心医院二OXO年十二月制BOOl厩Lo申请须知一、本申请表的内容均为真实信息；二、严格按照关于印发北京市医疗技术临床应用管理办法实施细则的通知（沪卫规（2025）003号）以及北京市医疗技术临床应用管理办法实施细则的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生严重不良事件、重大纠纷，应立即暂停临床应用，经医院医疗技术临床应用管理委员会讨论后，上报上级主管部门；项目负责人阅知并签名日期一、申请科室基本情况申请科室中医科申请技术名称穴位埋线申请技术ICD编码、收费编码ICD编码：BXXXX80收费编码：4xxxxllb3技术负责人Xxx手机13636xx联系人姜XXX手机19821xx89技术授权人员范围全科口部分人员授权人员名单XXXXX相关的技术管理规范和管理制度建立未建立口中医科是首批参加北京市示范中医科建设的科室，下设中医内科、中医肛肠、针灸科、中医妇科4个亚专科。目前开设有中西医结合肿瘤、中医内分泌、中医骨痛、冬病夏治等专科专病特色门诊。目前共有14名医师，副主任医师5名，主治医师5名，针灸医师3名。相应科室设置及人员结构情况二、申请单位相关学科基本情况（一）项目负责人姓名姜XX出生年月1999.10所在科室中医科专业中医内科学专长内科疾病诊治，针灸专业年限3执业地点（如有多个请按顺序写明）复旦大学附属中山医院协和医院职称医师获得职称时间2019年本技术开展年限3独立处理并发症能力良好与本技术相关的工作经历及培训进修情况2017-2018年于安徽省针灸医院实习，期间学习针灸推拿、穴位埋线基本原理，及实操数例；20192022年于上海中医药大学附属曙光医院规培期间，于肝病科、针灸科操作数十例穴位埋线减肥案例。（二）学科人员主要人员情况姓名职称执业范围专业年限技术培训进修情况XX副主任医师中医20龙华医院针灸科进修半年XX医师中医3（三）项目所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区个独立病床5张其他场所情况(包括专用实验室等)场所名称面积（平方米）中医科门诊诊室60平方米专用设备情况设备名称型号及产地目前己开展同类己开展项目（具体名称）开展时间（年）工作量（例/年）成功率（%）生存率（%）无技术应用情况（四）近三年内是否发生与同类技术有关的医疗事故：是（）否（J）三、开展该项技术的目的、意义和实施方案（一）目的和意义（需包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）：穴位埋线是将可吸收性外科缝线置入穴位内，利用线对穴位产生的持续刺激作用以防治疾病的方法。穴位埋线疗法是在传统针灸医学的基础上，采用现代科学手段发展起来的中西医结合疗法，目前己广泛应用在内、外、皮肤、五官、妇、儿科等领域，包含了治疗各类杂症，失眠，原发性痛经、更年期综合征、单纯性肥胖、头痛、鼻炎、三叉神经痛、痛风等疾病，黄褐斑、瘗疮、神经性皮炎等皮肤科疾病，哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸科疾病，骨质疏松、高脂血症、脂肪肝、糖尿病等代谢性疾病，肩周炎，膝痹等各类伤科疾病。主要通过“留针”效应来调节脏腑、疏通经络、调和阴阳气血，达到“制其神，令其行”、扶正祛邪的效果。因其治疗范围广、创伤小、操作简便、治疗频次少、疗效持久等优势在临床和科研工作中日益受到重视。作为针灸治疗中重要的一份子，专家认为穴位埋线是针刺、封闭、埋针、留针、组织疗法等多种效应共同作用，从而产生了持续和缓的刺激。埋线在人体穴位内软化、分解、液化和吸收，这一过程会对穴位产生长达10天或更长时间的刺激，使机体生理、化学等发生一系列反应。进而对穴位产生一种缓慢、柔和、持久、良性的“长效针感效应”。穴位埋线一般每1015天一次，避免针灸之痛苦，减少就诊次数。因而，穴位埋线是一种长效、低创痛的针灸疗法，它特别适用于各种慢性、顽固性疾病以及时间紧和害怕针灸痛苦的人。相较于传统针刺，有利于吸引患者，增加患者就诊粘性。药线作为-种异体蛋白或物质，埋入穴位以后相当于异种组织移植，可使人体产生变态反应，使淋巴细胞致敏，其细胞又配合体液中的抗体，巨噬细胞等，反过来破坏分解、液化药线，使之变成多肽、氨基酸等，最后被吞噬吸收，同时产生多种淋巴因子。这些抗原刺激物对穴位产生生理物理及生物化学刺激，使局部组织产生变态反应和无菌性炎症，及至出现全身反应，从而提高人体的应激能力，激发人体免疫功能，调节身体有关脏腑器官功能，使活动趋于平衡，疾病得到治愈。此外，中医减肥作为中医的一项强项，目前尚未在我院开展，并且没有打开知名度，申请此项目可为我科门诊增加丰富性，以提高我科门诊量。该疗法在肥胖症治疗过程中，除减轻体质量、缩小腰围，还能改善肥胖相关的代谢问题，调整外周血炎性因子水平，缓解慢性炎性反应。本项目开展中最重要的技术当属无菌原则，另外，埋线方法、埋线工具、线体都是十分重要的部分。（二）实施方案：1 .套管针埋线法：对拟操作的穴位以及穴周皮肤消毒后，取一段适当长度的可吸收性外科缝线，放入套管针的前端，后接针芯，用一手拇指和食指固定拟进针穴位，另一只手持针刺入穴位，达到所需的深度，施以适当的提插捻转手法，当出现针感后，边推针芯，边退针管，将可吸收性外科缝线埋植在穴位的肌层或皮下组织内。拔针后用无菌干棉球（签）按压针孔止血。2 .埋线针埋线法：根据材料选择适当的消毒或灭菌方法，应达到国家规定的医疗用品卫生标准以及消毒与灭菌标准，参见GB15981o一次性使用的医疗用品还应符合GB15980的有关规定。在穴位旁开一定距离处选择进针点，局部皮肤消毒后施行局部麻醉，局部麻醉方法参见附录A。取适当长度的可吸收性外科缝线，一手持镣将线中央置于麻醉点上，另一手持埋线针，缺口向下压线，以15。45。角刺入，将线推入皮内（或将线套在埋线针尖后的缺口上，两端用血管钳夹住。一手持针，另一手持钳，针尖缺口向下以15。45°角刺入皮内）。当针头的缺口进入皮内后，持续进针直至线头完全埋入穴位的皮下，再适当进针后，把针退出，用无菌干棉球（签）按压针孔止血。宜用无菌敷料包扎，保护创口3d5do3 .医用缝合针埋线法：在拟埋线穴位的两侧1cm2Cnl处，皮肤消毒后，施行局部麻醉，局部麻醉方法参见附录Ao一手用持针器夹住穿有可吸收性外科缝线的皮肤缝合针，另一手捏起两局麻点之间的皮肤，将针从一侧局麻点刺入，穿过肌层或皮下组织，从对侧局麻点穿出，紧贴皮肤剪断两端线头，放松皮肤，轻揉局部，使线头完全进入皮下。用无菌干棉球（签）按压针孔止血。宜用无菌敷料包扎保护创口3d5do四、该项医疗技术的基本概况（一）技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性等）：告si崛Gn於x*t8¾W三AV,R手!WAW2,jB9u三0s*R从为MKETHl三放松«跟Wtwa使快头为WgA皮F.“；二:F；)SHIUTIiJ.11>HA日依IlMf仓LBd5所需材料：YYlII6可吸收外科缝线（PDO,对二氧环己酮），GB18457-2001一次性使用埋线针，GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准，GB2024针灸针，GB15811一次性使用无菌注射针，GB15980一次性使用医疗用品卫生标准，YY0043医用缝合针，YY/T91148腰椎穿刺针。(二)该项技术的国内外应用情况(包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况)穴位埋线已在我国开展了17年余，通过各临床科室的不断实践，目前已经是一项成熟的技术，其适应症包含了治疗各类杂症，失眠，原发性痛经、更年期综合征、单纯性肥胖、头痛、鼻炎、三叉神经痛、痛风等疾病，黄褐斑、座疮、神经性皮炎等皮肤科疾病，哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸科疾病，骨质疏松、高脂血症、脂肪肝、糖尿病等代谢性疾病，肩周炎，膝痹等各类伤科疾病，并且还在不断的扩大之中。2005年国家卫生部对于中医穴位埋线予以了充分的肯定。执行标准：中华人民共和国国家标准(GB/T21709.102008)针灸技术操作规范第10部分:穴位埋线J.中国针灸，2009,29(05):405-406.（三）适应证：穴位埋线疗法的适应范围非常广泛，目前主要用于各种慢性疾病，需要较长时间进行针灸治疗者。如失眠，原发性痛经、更年期综合征、单纯性肥胖、头痛、鼻炎、三叉神经痛、痛风等疾病，黄褐斑、瘗疮、神经性皮炎等皮肤科疾病，哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸科疾病，骨质疏松、高脂血症、脂肪肝、糖尿病等代谢性疾病，肩周炎，膝痹等各类伤科疾病等，也常常用于美容、减肥、人体疲劳综合症及保健等。适应工作压力比较大，生活节奏比较快的现代人。（四）禁忌症：1 .5岁以下儿童患者禁用或慎用埋线。2 .严重心脏病患者不宜使用，如必要时不宜强刺激，埋入的二氧环己酮线不宜长。3 .精神紧张、过劳或过饥者禁用或慎用埋线，避免发生晕针。4 .妇女有习惯性流产者应禁用。5 .孕妇不宜在腰腹部及合谷、三阴交等穴埋线，妇女月经期慎用6 .皮肤局部有破损、感染或溃疡时不宜埋线，以免引起感染等不良后果。7 .肺结核活动期、骨结核、严重心脏病、疤痕体质及有出血倾向者等均不宜使用此法8 .关节腔内禁止埋线，以免影响关节活动及关节腔内发生感染。9 .禁针部位禁止埋线。10 .有出血性疾病患者禁止埋线。11 .已知对对二氧环己酮线过敏的患者禁用。（五）不良反应：1.在术后Id5d内由于损伤及线的刺激埋线局部出现红、肿、热、痛等无菌性炎症反应少数病人反应较重伤口处有少量渗出液此为正常现象般不需要处理。若渗液较多可按疳肿化脓处理进行局部的排脓、消毒、换药直至愈合。2 .局部出现血肿一般先予以冷敷止血再行热敷消瘀。3 .少数病人可有全身反应表现为埋线后4h24h内体温上升一般约在38C左右局部无感染现象持续2d4d后体温可恢更正常。如出现高热不退应酌情给予消炎、退热药物治疗。4 .由于埋线疗法间隔较长宜对埋线患者进行不定期随访了解患者埋线后的反应及时给出处理方案。5 .如病人对线过敏治疗后出现局部红肿、瘙痒、发热等反应较为严重甚至切口处脂肪液化线体溢出应适当作抗过敏处理必要时切开取线。（六）该项技术的疗效判定标准及评估方法：穴位埋线作为一项针灸的衍生技术，主要运用于各种内科杂症的治疗，如失眠，原发性痛经、更年期综合征、单纯性肥胖、头痛、鼻炎、三叉神经痛、痛风等疾病，黄褐斑、瘗疮、神经性皮炎等皮肤科疾病，哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸科疾病，骨质疏松、高脂血症、脂肪肝、糖尿病等代谢性疾病，肩周炎，膝痹等各类伤科疾病等，其疗效判定标准分为两种，一为患者临床中医证侯评分，如疼痛评分、各临床症状评分，一为患者临床及检验指标的变化，如血糖、血脂，腰围，体重等。具体证候参照中医病症诊断疗效标准，打分标准按照重中轻无分为五个等级，分别对应4、3、2、1、O分。临床检验指标参考实用内科学、骨科康复中国专家共识。中医证候疗效评定标准如下：（1）临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少295%。（2）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少270%（90%）。（3）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少230%（V70%）。（4）无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%O（七）与同种疾病的其他诊疗技术的风险、疗效、费用及疗程比较（包括应用新技术后将淘汰哪些现有技术）：相较于现代医学药物治疗，穴位埋线出现肝肾损伤的较为罕见，其不良反应多为疼痛、晕针、遗留针感、出血、局部血肿等，且其中大部分不经处理即可自愈，少部分不良反应如过敏反应，发热，脓肿可经由对症处理后缓解。穴位埋线因长期对穴位的刺激，相较于每日往返医院行针灸治疗，穴位刺激时间更长，疗效更为显著。且相较于药物的单靶点单途径作用，穴位埋线可作用于多靶点多途径，如运用于单纯性肥胖症治疗时，穴位埋线通过改变脑啡肽、B-内啡肽和血浆、脑组织中的血清素水平，加强了下丘脑的抑制食欲中枢腹内侧核的神经活动，刺激胃肠平滑肌达到抑制食欲的目；影响下丘脑-垂体促肾上腺皮质轴，调节内分泌功能来发挥其作用。药线作为一种异体蛋白，埋入穴位以后相当于异种组织移植，可使人体产生变态反应，使淋巴细胞致敏，其细胞又配合体液中的抗体，巨噬细胞等，反过来破坏分解、液化药线，使之变成多肽、氨基酸等，最后被吞噬吸收，同时产生多种淋巴因子。费用：根据市医保局规定，穴位埋线每穴位收费26元，收费编码为43000001lb3,每次消毒及无菌敷贴费用。五、该项目的应急预案和风险评估（一）该项技术的风险评估及应急预案：穴位埋线的并发症及应急预案一、发热1、原因：由于患者对外科缝线的排异，致使机体发生免疫应答，出现体温升高，或局部发热的症状。2、应急预案:可针刺大椎、合谷、曲池等退热要穴，达到退热的目的；也可局部取穴，缓解局部发热的现象，针刺3-5次后可明显退热。当体温轻度升高出现低热现象或埋线处温度稍高时，可在针刺的同时给予患者退热药和抗生素。当体温极度升高出现持续高热时，应及时降温并由外科医生去除体内的外科缝线。抗过敏治疗：首先停止埋线，予以抗组胺药物（如扑尔敏，西替利嗪，氯雷他定等）或皮质类固醇激素（如地塞米松等）治疗。数日后若未再出现过敏反应，可减少激素的用量或停止激素的使用。二、感染1、原因：表现为发热、全身感染症状及白细胞计数（WBC）,中性粒细胞百分比（NEU）,C反应蛋白（CRP）增高，皮肤损伤（红肿热痛、皮下结节及溃疡、周围炎症、皮肤破溃后流红黄色血性分泌物，分泌物涂片可见大量细菌及真菌）。2、应急预案：首先停止埋线，予以抗炎治疗以缓解症状及控制感染，首选抗生素治疗。三、硬结1、原因：该部位触之质硬，压痛明显，皮温高，皮色暗红，局部脓肿波动感明显，脓肿切开可见暗绿色或淡黄色液体。一般由于外科缝线埋入穴位时未成线状，卷曲成团或由于机体的免疫排斥反应导致。2、应急预案：采用口服连翘败毒丸，脓肿外敷复方化毒膏，病程进一步加重时可予以朱红膏纱条换药治疗，而后采用负压吸引疗法（VSD）,切开引流并彻底清除坏死组织，直至伤口结痂愈合。对于局部形成的硬结，采用针刺法中的扬刺、围刺的方法，直接对硬结的部位针刺，从而加速硬结的吸收。四、淤青1、原因：由于埋线时尚未避开动、静脉及毛细血管，导致血管受损，出现皮下渗血。出血后按压力度不够而导致。2、应急预案：对于局部瘀青，可采取物理疗法一先冷敷后热敷。冷敷在6小时之内，将毛巾在冷水或冰水中浸湿，拧成半干，敷于局部，每隔3分钟更换一次，持续15-20分钟。也可用冰袋裹上毛巾敷于局部，但要注意避免冻伤；热敷一般在24小时之后，用热毛巾进行热敷，也可用热水袋灌装热水裹上毛巾敷于患处,但要注意过热所引起的烫伤。无需做特殊的处理，采用上述方法后即可消退。五、红肿、麻胀、疼痛1、原因：此症状为行针后正常的得气感觉，属于正常现象，一周左右便会自愈，不必作过多的处理。异常的麻胀感觉指麻胀持续出现超过7天，是由于针刺部位离神经较近，刺激了神经所导致。2、应急预案：轻度不良反应，红肿较轻，可采取按揉埋线穴位的方式，促使外科缝线在体内的吸收及位置的改变，减少对神经的刺激，使麻胀感觉得以减轻。中度不良反应,一般继发于硬结，出现红肿、疼痛及发热，给予局部热敷，反复穿刺引流及相应的抗感染处理。具体的西医疗法为在早期进行病原学检查，采用有效的抗生素进行治疗。重度不良反应，继发于红肿之后，出现热痛，疼痛持续7天以上，表示外科缝线在筋膜，肌腱或血管处：亦可采用按揉的方式使外科缝线的位置发生改变。此阶段较严重可采用外科切开，彻底排液，清除坏死组织后采用负压吸引疗法。以上不同程度的不良反应，均可口服营养神经的维生素，如维生素Bl、B12等。中医治疗可采取在红肿部位的周围进行围刺或刺络放血，亦可采用艾条灸的方法使肿胀消退。六、化脓1、原因：症状可见埋线处局部肿胀并出现皮色暗红、皮温高、局部疼痛等明显的炎症反应，针刺埋线部位可有灰黄色或黄白色浓稠样液体流出，若处之不当，可进一步形成败血症，出现高热、皮疹、关节痛、肝脾肿大、神志改变、休克等更加危急证候，进一步威胁患者生命。2、应急预案：可对埋线处采用反第穿刺引流，同时给予患者非类固醇、抗炎药物及抗生素口服或中药方剂进行治疗,例如可先用三棱针或手术刀切开化脓部位，先排脓待脓液排除后，在局部用2.5ml注射器抽取下列药物：地塞米松4mg,1ml,庆大霉素8万u,2nd,当归注射液2nd各抽取一半，直接注射到化脓的穴位上，一般每个部位注射3个点位，每个穴位O.5ml,如此操作35次即可使化脓消退，缓解红、肿、热、痛的炎症反应。七、溃疡1、原因：溃疡呈渐变过程，症状可见埋线处局部红肿触之发硬，逐渐形成红色硬结，表面无破溃，而后硬结逐渐变软，触之可有波动感。此时有皮疹形成，针刺挑破皮疹后，可有淡红色液体流出，皮疹破溃后形成大小、深浅不一且基底不平的溃疡面，溃疡面可见潮红湿润及黄色脓性分泌物，周围可见浸润性红晕，触之发硬。2、应急预案：应给予外科手术切开，清除坏死组织，排除脓液及其他脓性分泌物后，在创伤处填塞凡士林油纱、无菌纱布及弹力绷带包扎或是采用负压吸引疗法(VSD),直至伤口结痂愈合或肉芽组织生长。除此之外，可使患者口服或注射抗生素或抗炎药物，外用表皮生长因子凝胶，进一步促进伤口愈合。八、晕针1、原因：患者在紧张、饥饿、疲劳时进行操作。对初次治疗的患者没能进行健康宣教。未嘱患者采取舒适体位。操作前没有对患者营造良好的治疗环境。2、应急预案：医生应严密关注患者的状态，若出现晕针的表现，应立即停止针刺，使患者平卧，注意保暖，强刺激人中、百会、内关，涌泉、关元等穴位，待苏醒后卧床休息,并饮用温水。（二）该项技术的质量控制措施：1 .术者应严格针具消毒并按技术规范操作。2 .局部皮肤有感染、溃疡、感冒发热、月经期及有出血倾向者均不宜埋线。3 .神经干及大血管分布的表浅部位避免埋线，以防损伤。4 .肩上、胸背部埋线不宜过深，防止伤及内脏。5 .根据穴位不同部位，选择埋线的角度和深度，如局部有结节，可做局部剥离、松解。6 .埋线后12天不污染针孔处皮肤，不宜洗澡等。7 .埋线3天内禁忌吃鱼腥、海鲜、辣椒及发物等。8 .埋线后如有局部轻度红肿热痛、酸胀、轻度发热乏力属正常现象。9 .如出现感染应予局部抗感染处理。10 .有的人特殊体质对药物载体过敏，埋线后局部红肿、瘙痒、发热反应，可作抗过敏处理。11 对于出针后有皮下出血者予以压迫止血，可先冷敷，24小时后热敷。一般淤青可在7-15天后逐渐消退。六、自评报告请从医疗机构综合实力、人员资质条件、技术开展前期准备工作和技术管理等方面阐述（需写明开展例数/年），字数控制在500字左右。协和医院是一所全民所有制的非营利性、现代化综合性二级甲等医院，始建于1934年，目前由复旦大学附属中山医院托管。医院目前占地面积约42亩，建筑面积约6.3万肝，核定床位658张，现有卫技人员800余名，拥有各类先进高端医学设备百余台，是上海北部集医疗、教学、科研、预防、保健于一体的区域医疗中心。拥有较为专业的中医诊疗技术及平台。姜珊珊同志本科毕业于安徽中医药大学5年制针灸推拿学，在本科期间掌握了较为全面的内科、骨伤科、针灸科等专业知识，2017年起于安徽正针灸医院实习，期间对各种针灸科常见疾病如中风、面瘫等有了较为全面的掌握。2019年起研究生就读于上海中医药大学,攻读中医内科学专业型硕士，同时于上海中医药大学以曙光医院进行执业医师规范化培训I,期间通过各科室的轮转，对内外妇儿针灸科等各科疾病有了较为系统的掌握，并且具备了较为完备的临床诊疗思维。轮转期间在个别科室独立完成穴位埋线治疗数例，参与完成穴位埋线治疗数十例，对穴位埋线适应症、禁忌症、相关注意事项、相关不良事件的处理有了较为完整的掌握。在此项技术于我院我科开展之前，需由院方对相关物品进行集中采购，帮助我科进行相关宣传。科主任签字:日期:七、医疗技术临床应用伦理委员会意见北京市东城区协和中心医院医疗技术临床应用伦理委员会按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法对该临床技术进行评审，对技术的伦理问题和风险健康问题的合理性进行了相关审查，认定技术负责人资质符合要求，技术无健康风险问题，诊疗效果显著。批准该新技术在我院进行。北京市东城区协和中心医院医疗技术临床应用伦理委员会（盖章）：日期:八、医疗技术临床应用管理委员会意见北京市东城区协和中心医院医疗技术临床应用管理委员会对该技术进行了论证。认为该临床技术实施方案适当，管理规范、人员、设备、场所等技术开展条件符合要求。经北京市东城区协和中心医院医疗技术临床应用管理委员会论证，同意该项新技术在我院开展。北京市东城区协和中心医院医疗技术临床应用管理委员会（盖章）:日期: