奥希替尼（泰瑞沙）.docx

奥希替尼（泰瑞沙）【规格】泰瑞沙为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。甲磺酸奥希替尼片40mg:一面印有“AZ”和“40”字样，另一面空白。甲磺酸奥希替尼片80mg:一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。【适应症】适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。【禁忌症】对活性成分或任何辅料过敏。泰瑞沙不得与圣约翰草一起服用。【用法用量】本品的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果漏服本品1次，则应补服本品，除非下次服药时间在12小时以内。本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。【不良反应】1 .常见不良事件为腹泻、皮疹、皮肤干燥和指（趾）甲毒性。2 .导致剂量减少或中断治疗的常见不良事件为心电图QTc间期延长和中性粒细胞减少。2%或2%以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。【注意事项】1 .EGFRT790M突变状态的评价当考虑使用泰瑞沙治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA（CtDNA）进行检测。在对肿瘤DNA（通过组织或血浆样本）的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。2 .通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用泰瑞沙治疗。然而，如果使用的是血浆CtDNA检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。3 .育龄期女性服用泰瑞沙期间应避免妊娠。4,泰瑞沙治疗期间应停止哺乳。